Mwongozo wa machapisho ya Umoja wa Ulaya kuhusu kuthibitisha IVD za hatari zaidi, uangalizi wa vifaa vilivyopitwa na wakati

Iliwekwa mnamo 21 Februari 2022 |Na Nick Paul Taylor

Hati mbili mpya za mwongozo kutoka kwa Kikundi cha Kuratibu za Kifaa cha Matibabu cha Tume ya Ulaya (MDCG) zinalenga kutoa maelezo zaidi kuhusu kutumia kanuni mpya za medtech.

Jambo la kwanza ni mwongozo kwa mashirika yaliyoarifiwa kuhusu uthibitishaji wa vifaa vya uchunguzi wa ndani (IVD) katika darasa la D, kitengo cha hatari zaidi.Sheria inayoingia ya In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) huhifadhi darasa la D kwa ajili ya vipimo ambavyo vinaweza kuwa hatari kubwa kwa wagonjwa na afya ya umma, kama vile bidhaa ambazo huangalia dawa zinazoweza kuambukizwa katika damu ili kutiwa mishipani.Kwa kuzingatia hatari, IVDR inaamuru mchakato changamano wa tathmini ya ulinganifu kwa IVD za darasa la D ambao unahusisha mashirika ya arifa na maabara za marejeleo za Umoja wa Ulaya (EURL).

Kama mwongozo unavyoeleza, mashirika yaliyoarifiwa yanahitaji kuthibitisha makundi ya IVD za darasa la D.Uthibitishaji utahitaji mashirika yaliyoarifiwa kufanya kazi na watengenezaji na EURLs.

Watengenezaji lazima washiriki ripoti za majaribio ya IVD ya darasa lao la D na mashirika yao yaliyoarifiwa na kutoa sampuli zipatikane kwa majaribio.Mashirika yaliyoarifiwa yana jukumu la kupanga EURLs kufanya majaribio ya bechi ya sampuli zilizotolewa.Baada ya kufanya majaribio ya kundi, EURL itashiriki matokeo yake na shirika lililoarifiwa.Kukamilika kwa hatua ya uthibitishaji husafisha mtengenezaji ili atangaze kifaa, isipokuwa shirika lililoarifiwa litaripoti tatizo ndani ya siku 30 baada ya kupokea sampuli.

Mwongozo huo pia unatoa ushauri kuhusu jinsi mashirika yaliyoarifiwa yanaweza kutimiza majukumu hayo.Mashirika yaliyoarifiwa yanahitaji taratibu zilizoandikwa za mchakato wa uthibitishaji, mpango wa majaribio ambao unajumuisha vigezo vyote muhimu vya kifaa, na makubaliano na mtengenezaji kuhusu sampuli ya vifaa.

MDGC inashauri mashirika ya arifa kujumuisha mpango wa jaribio, ulioidhinishwa na EURL, unaojumuisha maelezo kama vile sampuli za kujaribiwa, marudio ya majaribio na mfumo wa majaribio utakaotumika.Makubaliano hayo pia yanafaa kushughulikia uratibu wa jinsi watengenezaji watapata sampuli kwa mashirika yao ya arifa au EURL.Watengenezaji wanapaswa kujitolea kuiambia mashirika yaliyoarifiwa ikiwa watatuma sampuli moja kwa moja kwa EURLs na kama watafanya mabadiliko ambayo yanaweza kuathiri uthibitishaji wa kundi.

Mwongozo pia unashughulikia mkataba ulioandikwa kati ya shirika lililoarifiwa na EURL.Tena, MDGC inatarajia shirika lililoarifiwa kujumuisha mpango wa majaribio katika makubaliano.Mahitaji ya mkataba mahususi ya EURL ni pamoja na kujumuisha ada za maabara na makadirio ya muda wa kupima na kuripoti matokeo.Muda wa juu zaidi ni siku 30.

Udhibiti wa urithi wa kifaa

Siku moja baada ya kutoa hati ya darasa la D IVD, MDCG ilichapisha mwongozo kuhusu ufuatiliaji wa vifaa vilivyopitwa na wakati ambavyo vinaruhusiwa kusalia kwenye soko la Umoja wa Ulaya hadi Mei 2024 vikiwa na vyeti halali vilivyotolewa chini ya Maelekezo ya Kifaa Kinachopandikizwa Kinachotumika (AIMDD) au Maagizo ya Vifaa vya Matibabu (MDD) .

Mwongozo huo unashughulikia swali lililoulizwa na Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu (MDR).Chini ya MDR, vifaa vilivyopitwa na wakati vinaweza kusalia kwenye soko la Umoja wa Ulaya hadi 2024 iwapo vitatii maagizo ya zamani na havifanyi mabadiliko makubwa.Hata hivyo, MDR pia inahitaji vifaa vya urithi ili kukidhi mahitaji ya udhibiti juu ya ufuatiliaji wa baada ya soko, ufuatiliaji wa soko, uangalifu na usajili wa waendeshaji wa kiuchumi.Kwa kuzingatia hilo, mashirika yaliyoarifiwa yanapaswa kushughulikia vipi ufuatiliaji wa mifumo ya usimamizi wa ubora wa vifaa vilivyopitwa na wakati?

Mwongozo wa MDCG unajibu swali hilo, ukiagiza mashirika yaliyoarifiwa kuzingatia mahitaji mapya katika mfumo wa shughuli zao za ufuatiliaji.Kimsingi, hiyo ina maana kwamba MDCG inataka mashirika yaliyoarifiwa kukagua hati za mfumo wa usimamizi wa ubora, kuangalia kama mtengenezaji amefanya marekebisho kulingana na MDR, na kisha kutumia matokeo ya tathmini kubainisha programu ya ukaguzi.

Kama vile tu mahitaji fulani ya MDR yanatumika kwa vifaa vilivyopitwa na wakati, "shughuli za ukaguzi zitakazofanywa na mashirika ya arifa zinapaswa kuwa mwendelezo wa shughuli za awali za uchunguzi kwa kuzingatia masharti mapya," mwongozo unasema.Watengenezaji wanapaswa kufanya Ripoti za Mara kwa Mara za Usasisho wa Usalama na mipango na ripoti za Ufuatiliaji wa Soko la Posta zipatikane kwa mashirika yao yaliyoarifiwa ili waweze "kuthibitisha kuwa mfumo wa usimamizi wa ubora umebadilishwa ipasavyo na unaendelea kutii cheti/cheti kilichotolewa chini ya MDD au AIMDD. ”

Mwongozo uliosalia unaelezea matukio ambayo mashirika ya arifa yanaweza kukumbana na mahali ambapo watengenezaji wako katika mchakato wa MDR.Ushauri wa MDCG kuhusu jinsi ya kukabiliana na ufuatiliaji hutofautiana kulingana na kama, kwa mfano, mtengenezaji ataondoa kifaa chake sokoni kufikia 2024 au tayari ameidhinishwa na shirika lingine lililoarifiwa chini ya MDR.